Levure chimique, sciure de bois ou eau colorée : on retrouve régulièrement ce type de composants dans des médicaments contrefaits. Outre les risques pour la santé des patients, les fabricants et les pays perdent ainsi des milliards de chiffre d’affaires chaque année. Chez F. Hoffmann-La Roche AG, la solution OPAL Labelmanagement™ lutte activement contre la contrefaçon.
L’ENTREPRISE
F. Hoffmann-La Roche AG : un acteur mondial basé à Bâle
F. Hoffmann-La Roche AG est une entreprise pharmaceutique active dans le monde entier, ainsi qu’un fabricant de réactifs et d’appareils de diagnostic médical, dont le siège est à Bâle. Fondée en 1896, l’entreprise est le troisième groupe pharmaceutique mondial, emploie plus de 94 000 collaborateurs et a réalisé en 2016 un chiffre d’affaires de 50,6 milliards de CHF. Dans le classement des 20 entreprises aux plus fortes dépenses de recherche et développement au monde, Roche occupait en 2015 la cinquième place, après Microsoft et devant Google.
LE PROBLÈME DE FOND
Une sérialisation à l’unité exigée dans le monde entier
Partout dans le monde, les législateurs exigent des emballages de médicaments infalsifiables : la Corée, la Turquie, le Brésil, les États-Unis, la Chine et l’UE ont adopté des lois en ce sens. La Corée a ouvert la voie le 1er juillet 2016, et la directive européenne sur les médicaments falsifiés FMD (Falsified Medicines Directive) est entrée en vigueur en 2019.
Le plus grand défi pour les entreprises pharmaceutiques est la sérialisation exigée à l’unité : chaque unité de vente reçoit un numéro de série unique, aléatoire et pouvant compter jusqu’à 20 caractères, enregistré avec les données produit dans une base de données officielle. Il est imprimé sous forme de code-barres 2D GS1, qui contient en outre le GTIN (Global Trade Item Number), la date de péremption et le numéro de lot. En le scannant avec un terminal mobile, il est possible de vérifier via Internet, à chaque point de la chaîne d’approvisionnement, s’il s’agit d’une unité de vente légitime : l’authenticité s’affiche immédiatement à l’écran.
Étiquette produit avec code-barres GS1 sérialisé
LA SOLUTION
Une gestion des étiquettes SAP centralisée pour tous les sites
Pour les entreprises pharmaceutiques actives dans le monde entier, la sérialisation est une tâche extrêmement complexe, qui exige que divers systèmes matériels et logiciels communiquent entre eux. Roche a très tôt opté pour une solution centralisée pour tous ses sites de production dans le monde, tout en voulant optimiser et harmoniser la mise en page des étiquettes produits. C’est notamment pour cette raison que l’intégrateur de systèmes AutoID OPAL Associates AG fait partie des fournisseurs de la solution globale.
« Autrefois, Roche comptait environ 150 mises en page d’étiquettes différentes, gérées de manière décentralisée sur nos sites de production en Suisse, en Allemagne, au Brésil et aux États-Unis. »
Philipp Glockner, responsable CoE, chef de projet Stream, F. Hoffmann-La Roche AG
Grâce à la gestion des étiquettes SAP centralisée d’OPAL Associates AG, le nombre de mises en page a pu être réduit de 90 %, sans interruption de production. Pour cela, les données de base nécessaires à l’étiquetage de plusieurs milliers de produits commandables ont d’abord été consolidées à partir de différentes sources de données. « Mes interlocuteurs chez OPAL Associates AG se sont montrés extrêmement flexibles et compétents », souligne l’expert informatique.
UN SUIVI SANS FAILLE
S-TTS, BarTender® et imprimantes Honeywell en synergie
Chez Roche, la gestion des étiquettes SAP est appelée directement depuis le Secure Track & Trace System (S-TTS) de Laetus. En tant que système maître, S-TTS gère les numéros de série et contrôle par caméra l’impression correcte de l’emballage. OPAL Labelmanagement™ garantit un étiquetage correct selon les exigences propres aux produits et aux pays, au choix avec des caractères arabes, chinois, cyrilliques ou de toute autre écriture, indispensable pour un acteur mondial.
Secure Track & Trace System (S-TTS) avec OPAL LABELMANAGEMENT™ sur la ligne de conditionnement
L’impression est assurée par des imprimantes haute performance Honeywell PX4i : entièrement métalliques, elles atteignent jusqu’à 400 étiquettes par minute à une vitesse pouvant aller jusqu’à 300 millimètres par seconde, puis un applicateur les positionne sur les unités d’expédition.
« Les appareils sont très robustes et performants, mais surtout très compacts, ce qui nous a permis de les intégrer parfaitement dans des lignes de conditionnement exiguës. »
Philipp Glockner à propos des imprimantes Honeywell PX4i
Les caméras intégrées au S-TTS détectent immédiatement les unités de vente illisibles ou mal étiquetées ; elles sont automatiquement écartées et le numéro de série correspondant est marqué comme non valide dans la base de données. La communication entre S-TTS, OPAL Labelmanagement™, commande machine et système de surveillance représentait un défi inédit : Roche a désormais équipé plus de 40 lignes de conditionnement de S-TTS et d’OPAL Labelmanagement™, y compris le logiciel de conception d’étiquettes BarTender de Seagull Scientific.
DANS LA LOGISTIQUE
OMS : une solution mobile pour toute la chaîne d’approvisionnement
Entre la production et le consommateur, beaucoup de choses peuvent se passer : des palettes complètes sont divisées, des cartons ouverts, des échantillons prélevés, des étiquettes endommagées. Pour la traçabilité au niveau de l’emballage, Roche avait besoin d’une solution mobile capable de communiquer à tout moment avec S-TTS. C’est là qu’intervient le Mobile Solutions Framework (OMS) d’OPAL Associates AG, une plateforme ouverte pour les applications AutoID mobiles, qui fonctionne sur tous les terminaux mobiles courants.
- →OMS fonctionne avec le système TTW (Track & Trace Warehouse) de Laetus et OPAL Labelmanagement™
- →Les étiquettes défectueuses peuvent aussi être réimprimées dans la logistique, et de nouvelles étiquettes peuvent être générées
- →L’interface utilisateur facile à comprendre indique aux collaborateurs les étapes concrètes à suivre, et les résultats sont immédiatement transmis à TTW et comptabilisés
- →Utilisé sur des terminaux mobiles Honeywell CN70 et CK71, appréciés pour leur simplicité d’utilisation et leur moteur de scan rapide
Ordinateur mobile Honeywell CK71 en logistique
« Chaque modification après la sortie de la production peut ainsi être documentée ou corrigée méticuleusement. »
Philipp Glockner à propos d’OMS et de TTW
BILAN
Une transition anticipée, pour une meilleure protection des patients
F. Hoffmann-La Roche AG a converti très tôt sa production et sa chaîne d’approvisionnement à la sérialisation des médicaments, et contribue ainsi de manière importante à une meilleure protection des patients.
Vous prévoyez la sérialisation, le Track & Trace ou une gestion des étiquettes centralisée dans votre production ? OPAL apporte l’expérience de projets comme celui-ci.
