Backpulver, Sägemehl oder gefärbtes Wasser – solche Bestandteile lassen sich immer wieder in gefälschten Medikamenten nachweisen. Neben den gesundheitlichen Risiken für Patienten verlieren Hersteller und Länder dadurch Milliardenumsätze pro Jahr. Bei der F. Hoffmann-La Roche AG bekämpft die OPAL Labelmanagement™ Lösung die Produktpiraterie aktiv.
DAS UNTERNEHMEN
F. Hoffmann-La Roche AG: Global Player aus Basel
Die F. Hoffmann-La Roche AG ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen sowie Hersteller von Reagenzien und Geräten zur medizinischen Untersuchung mit Hauptsitz in Basel. Das 1896 gegründete Unternehmen ist das drittgrösste Pharmaunternehmen weltweit, beschäftigt über 94.000 Mitarbeitende und erzielte 2016 einen Umsatz von 50,6 Mrd. CHF. Im Ranking der 20 Unternehmen mit den weltweit höchsten Ausgaben für Forschung und Entwicklung stand Roche 2015 an fünfter Stelle – nach Microsoft und vor Google.
DAS KERNPROBLEM
Serialisierung auf Stückebene – weltweit gefordert
Weltweit verlangen Gesetzgeber fälschungssichere Arzneimittelverpackungen: Korea, die Türkei, Brasilien, die USA, China und die EU haben entsprechende Gesetze verabschiedet – Korea machte am 1. Juli 2016 den Anfang, die EU-Fälschungsrichtlinie FMD (Falsified Medicines Directive) trat 2019 in Kraft.
Die grösste Herausforderung für Pharmaunternehmen ist die geforderte Serialisierung auf Stückebene: Jede einzelne Verkaufseinheit erhält eine eindeutige, randomisierte, bis zu 20-stellige Seriennummer, die zusammen mit den Produktdaten in einer behördlichen Datenbank hinterlegt ist. Aufgedruckt wird sie als GS1-2D-Barcode, der zudem die GTIN (Global Trade Item Number), das Verfallsdatum und die Chargennummer enthält. Durch das Scannen mit einem mobilen Endgerät lässt sich an jedem Punkt der Lieferkette via Internet prüfen, ob es sich um eine legitime Verkaufseinheit handelt – die Echtheit erscheint sofort am Display.
Produkt-Etikett mit serialisiertem GS1-Barcode
DIE LÖSUNG
Zentrales SAP Labelmanagement™ für alle Standorte
Für weltweit tätige Pharmaunternehmen ist die Serialisierung eine extrem komplexe Aufgabe, bei der diverse Hard- und Softwaresysteme miteinander kommunizieren müssen. Roche entschied sich früh für eine zentrale Lösung für alle weltweiten Produktionsstandorte – und wollte dabei zugleich das Layout der Produkt-Etiketten optimieren und vereinheitlichen. Nicht zuletzt deshalb gehört der AutoID-Systemintegrator OPAL Associates AG zu den Lieferanten der Gesamtlösung.
„Früher gab es bei Roche rund 150 verschiedene Etiketten-Layouts, die dezentral an unseren Produktionsstandorten in der Schweiz, Deutschland, Brasilien und den USA verwaltet wurden.“
Philipp Glockner, Verantwortlicher CoE Projekt Stream Leiter, F. Hoffmann-La Roche AG
Mit dem zentralen SAP Labelmanagement™ von OPAL Associates AG liess sich die Zahl der Layouts um 90 Prozent reduzieren – ohne Produktionsunterbruch. Dazu wurden zunächst die für das Etikettieren erforderlichen Stammdaten der mehreren tausend bestellbaren Produkte aus verschiedenen Datenquellen konsolidiert. „Meine Ansprechpartner bei OPAL Associates AG haben sich dabei als extrem flexibel und kompetent erwiesen“, lobt der IT-Experte.
LÜCKENLOSE VERFOLGUNG
S-TTS, BarTender® und Honeywell-Drucker im Zusammenspiel
Das SAP Labelmanagement™ wird bei Roche direkt aus dem Secure Track & Trace System (S-TTS) von Laetus angesprochen. Als führendes System verwaltet S-TTS die Seriennummern und überwacht per Kamera die korrekte Bedruckung der Verpackung. Das OPAL Labelmanagement™ stellt die korrekte Etikettierung nach produkt- und länderspezifischen Anforderungen sicher – wahlweise mit Zeichen in arabischer, chinesischer, kyrillischer oder jeder anderen Schriftart, für einen Global Player unabdingbar.
Secure Track & Trace System (S-TTS) mit OPAL LABELMANAGEMENT™ an der Verpackungslinie
Den Ausdruck übernehmen Honeywell-Hochleistungsdrucker vom Typ PX4i: Die vollständig aus Metall gefertigten Geräte schaffen bei bis zu 300 Millimetern pro Sekunde bis zu 400 Etiketten pro Minute, die ein Applikator anschliessend auf den Versandeinheiten positioniert.
„Die Geräte sind sehr robust und leistungsstark, aber vor allem sehr kompakt, so dass wir sie perfekt in die beengten Verpackungslinien integrieren konnten.“
Philipp Glockner über die Honeywell PX4i Drucker
Unleserlich oder fehlerhaft gekennzeichnete Verkaufseinheiten entdecken die im S-TTS integrierten Kameras sofort; sie werden automatisch aussortiert und die zugehörige Seriennummer in der Datenbank als ungültig markiert. Die Kommunikation zwischen S-TTS, OPAL Labelmanagement™, Maschinensteuerung und Überwachungssystem war dabei eine neuartige Herausforderung: Mehr als 40 Verpackungslinien hat Roche inzwischen mit S-TTS und OPAL Labelmanagement™ inklusive der Etikettendesign-Software BarTender von Seagull Scientific ausgerüstet.
IN DER LOGISTIK
OMS: Mobile Lösung für die gesamte Lieferkette
Zwischen Produktion und Verbraucher kann viel passieren: Vollpaletten werden gesplittet, Kartons aufgerissen, Muster gezogen, einzelne Etiketten beschädigt. Für die Rückverfolgbarkeit auf Packungsebene brauchte Roche eine mobile Lösung, die jederzeit mit S-TTS kommunizieren kann. Hier kommt das Mobile Solutions Framework (OMS) von OPAL Associates AG ins Spiel – eine offene Plattform für mobile AutoID-Anwendungen, die auf allen gängigen mobilen Endgeräten läuft.
- →OMS arbeitet mit dem TTW (Track & Trace Warehouse) System von Laetus und dem OPAL Labelmanagement™ zusammen
- →Defekte Etiketten können auch in der Logistik nachgedruckt und neue Etiketten generiert werden
- →Die leicht verständliche Bedieneroberfläche gibt den Mitarbeitenden konkrete Handlungsschritte vor – Resultate werden umgehend an TTW gemeldet und verbucht
- →Im Einsatz auf mobilen Endgeräten vom Typ Honeywell CN70 und CK71 – geschätzt wegen einfacher Bedienung und schneller Scan-Engine
Honeywell CK71 Mobilcomputer im Logistikeinsatz
„Jede Veränderung nach dem Verlassen der Produktion kann damit akribisch dokumentiert beziehungsweise korrigiert werden.“
Philipp Glockner über OMS und TTW
FAZIT
Frühzeitig umgestellt – für besseren Patientenschutz
Die F. Hoffmann-La Roche AG hat Produktion und Lieferkette frühzeitig auf die Serialisierung von Arzneimitteln umgestellt und leistet damit einen wichtigen Beitrag für einen besseren Patientenschutz.
Sie planen Serialisierung, Track & Trace oder zentrales Labelmanagement in Ihrer Produktion? OPAL bringt die Erfahrung aus Projekten wie diesem mit.
